【本文来自《特朗普连打几个电话训斥，FDA局长也“危”了？》评论区，标题为小编添加】
执政形势不好，民调持续走低，就拿阁员开刀，这是西方选举政治的惯用套路。最经典的事例，就是法国总统马克龙的“费总理”，总统还是那个总统，总理走马灯一样轮流登场。
美国总统特朗普的政治伎俩不多，而且明显具有商业化的特性，因此、既然已经整掉好几个“不中用”或“好惹事儿”的内阁成员，再收拾几个败败火算不上什么。
不过这两年，美国食品药品监督管理局（FDA）确实像在抽疯一样，马卡里管不住FDA的高层，又没办法所有烂活都按照白宫的意思做，懂王解雇他，也许对他是个解脱。
报道中的Replimune溶瘤病毒疗法RP1去年和今年已经被FDA两次否决，Replimune都快疯了。FDA否决本不是什么不能理解的事，但FDA这两年否决新药的决定却是骚操作。突显了现在FDA的支离破碎的监管。
针对这款新药，2021年在FDA的B类会议（里程碑节点会议）上明确表示这款新药采用的单臂试验（不设立平行对照组的一种临床试验）可以作为加速批准的考虑依据。在随后的BLA（生物制品许可申请）申请前会议上，也未对这款新药的单臂试验有任何异议。但FDA在去年的首次拒绝的答复中，却提出了对单臂试验的异议。在Replimune与FDA的多次沟通，并耗费巨资启动了全球3期确证性试验IGNYTE-3，并根据FDA建议提交了各项描述性分析和严谨的肿瘤评估方法学数据。
FDA的审核团队对Replimune的解释和后续数据，以及其他专家的作证，均表示认可，Replimune认为再次申请应无问题时，FDA居然来个骚操作，直接更换了一个全新的审查团队，且新团队在整个审查期间拒绝与公司进行任何会面沟通。然后在4月份再次拒绝了Replimune的申请。
如果光是Replimune一家药企，还只能说明FDA与Replimune之间有什么纠葛。但2025年，FDA连续对Ultragenyx、Capricor和Atara三家药企的新药申请予以拒绝。
比如Atara，它在首次递交新疗法Ebvallo的BLA后，收到的FDA的完整回复函只指出了一项缺陷：GMP合规问题（工艺流程），没有对安全性、有效性或试验设计提出任何质疑。Atara随后展开整改，与FDA就重新提交的标准达成一致，并在2025年完成了BLA的再次递交。
FDA在第二次完整回复函中，确认GMP合规问题已圆满解决，且未提出新的安全性问题。但却突然质疑之前从未提到的临床试验的可解释性，称单臂ALLELE试验“不再被认为足以证明疗效”，试验的设计、执行和数据分析存在问题。
Atara欲哭无泪。